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凍幹機藥品生產對凍幹箱應有嚴格的要求
更新時間：2017-12-26 點擊次數：2183
凍幹機是一種製藥機械，而藥品的質量直接影響人身生命的安危，因此製藥機械應嚴格符合藥品生產規範的要求。對於凍幹機，凍幹箱是與藥品接觸的地方，所以對凍幹箱應有嚴格的要求。
為了避免汙染，應設計成凍幹機的箱門能與機器的其他部分用隔牆分開，使箱門能開向無菌室；並使凍幹箱和冷阱的放氣口也引到無菌室。放氣口應安裝除菌過濾器，以減少外部環境對凍幹機的汙染。有些凍幹箱的箱門還開有小門，平時利用小門進出箱產品，隻有在檢修時才打開大門，目的是減少汙染。
凍幹箱和箱門內壁及凍幹箱內的結構件使用的材料應對藥品是惰性的，即應是耐腐蝕的材料；金屬材料應采用304或316不鏽鋼，非金屬材料應采用玻璃、矽橡膠或醫用橡膠、聚四氟乙烯。與凍幹箱連接的閥門，儀表，管道等的材料也需符合上述要求。
凍幹箱和箱門內壁及凍幹箱的結構件表麵應光滑，*，利清洗，不存水。間接製冷和加熱用的載冷劑對藥品也應該是惰性的；以防萬一滲漏後，對藥品產生影響。
凍幹箱應該可以配備清洗和滅菌功能，對於帶液壓壓塞功能又帶蒸汽滅菌的凍幹機，為了防止液壓油蒸汽對藥品的汙染和解決活塞杆滅菌存在的問題，活塞杆應安裝隔離波紋管。為了減少滅菌時的冷點，不是蒸汽流動的盲管（例如真空測頭，壓力變送器和安全閥等“死腿”接口），其長度與內徑之比不能大於6。
嚴格要求的凍幹機真空測量頭應使用帶150℃恒溫加熱套的電容式真空測頭，以避免真空測頭內滅菌不*。凍幹機的抽空係統宜使用不會有油汙染的幹泵係統。
與凍幹箱連接的工藝管路焊接要使用軌跡焊，管道內部要用內窺鏡檢查焊接質量，管道連接應用潔淨法蘭，閥門宜用隔膜閥，管道的安裝要有必要的傾斜度，閥門的安裝注意合適的傾角，以保證排盡存水。
